FDA 성명서 (2019년 10월 25일)

내용으로 자동 번역본을 별첨하여 드립니다.

내용 중에서 일부를 발췌하여 아래에 소개합니다.

"미국 FDA는 모든 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하는 기관으로서 에틸렌 옥사이드라는 가스를 사용하는 특정 대규모 멸균 시설의 폐쇄 및 잠재적 폐쇄의 공급망 영향을 면밀히 모니터링하고 있습니다.

최근에 일리노이에 있는 Sterigenics 에틸렌 옥사이드 멸균 시설의 폐쇄, 조지아에 있는

다른 Sterigenics 시설의 임시 폐쇄, 조지아에 있는 대규모 Becton Dickinson 멸균 시설 폐쇄 가능성은 의료 서비스 제공에 사용되는 일부 멸균 의료 기기의 가용성에 영향을 미칠 수 있습니다.

우리는 영향을 받는 조직과 환자, 기기 제조업체 및 의료 제공 기관과 열심히 협력하여 이러한 상황을 인지하고 이러한 대규모 시설에서 멸균된 의료 기기에 접근할 수 없는 경우 치료에 부정적인 영향을 받을 수 잇는 환자에 대한 부작용을 최소화하기 위해 준비하고 있습니다.

의료기기는 여러 가지 방법으로 멸균할 수 있지만, 에틸렌 옥사이드는 미국에서 의료기기의 가장 일반적인 멸균 방법이며 유해 미생물의 번식 및 감염을 방지하는 잘 정립되고 과학적으로 입증된 방법입니다.

매년 미국에서 판매되는 200억 개 이상의 기기는 에틸렌 옥사이드로 멸균되며, 멸균이 필요한 기기의 약 50%를 차지합니다.

FDA는 배출이 안전하지 않은 수준에서 발생하는 경우 에틸렌 옥사이드가 환경으로 배출되는 것과 관련된 우려가 있음을 인식합니다.

에틸렌 옥사이드 배출에 대한 우려로 인해 현재 제조업체가 의료 기기를 멸균하기 위해 에틸렌 옥사이드 공정을 사용하는 능력에 영향을 미치고 있는 멸균 시설에 대한 특정 주정부의 조치가 있습니다.

올해 초, 이 문제를 처음 알게 된 이후 우리는 환자가 필요한 안전하고 효과적이며 고품질의 의료 기기에 접근할 수 있도록 이러한 폐쇄 및 잠재적 폐쇄의 즉각적인 영향을 해결하는데 계속 집중하고 있습니다.

우리는 의료 기기 멸균을 위해 에틸렌 옥사이드에 대한 과도한 의존도를 줄이려는 대중의 목표를 공유합니다.

따라서 우리의 부족 완화 노력 외에도 일반적으로 의료기기 멸균 기술에 대한 혁신 및 개선에 대한 광범위한 요구 사항을 해결해왔습니다.

예를 들어, 올해 초 우리는 이해 관계자, 학계 및 기타 사람들의 멸균 프로세스 개선을 위한 새로운 솔루션에 대한 아이디어를 정리하기 위해 두 가지 새로운 혁신 과제를 발표했습니다."

관련 정보 중에서

FDA : 산화에틸렌 멸균 시설 업데이트 는 이 앞에 소개하여 드렸습니다.