미국 FDA, 에틸렌 옥사이드 멸균 시설 업데이트

미국 FDA의
별첨 자료, Ethylene Oxide Sterilization Facility Update를

요약하여 여기에 소개 드립니다.

“FDA는
에틸렌 옥사이드를 사용하여 의료기기(medical devices)를 사용하기 전에 멸균하는 특정 시설의 폐쇄 및 잠재적 폐쇄의 공급망
효과를 면밀히 모니터링하고 있습니다.

FDA는
멸균 의료기기의 미래 가용성과 환자 치료에 영향을 줄 수 있는 의료 기기 부족 가능성에 대해 우려하고 있습니다.

사용 전에 잠재적으로 해로운 세균과 기타
미생물을 제거하기 위해 멸균된 의료 기기는 우리의 의료 시스템에 매우 중요하며 특히 생명을 구하는 기기, 생명을
유지하는 기기 또는 중요한 기기의 부족은 공중 보건에 위험을 초래할 수 있습니다.

l  2021년 6월 2일 - 이탈리아 Steril Milano 시설

FDA는 이탈리아 보건부가 발표한 바와
같이 Steril Milano SRL Reggiolo 및 Monza 에틸렌
옥사이드 멸균 시설이 폐쇄되었음을 알고 있으며 FDA는 이러한 운영 중단을 이해합니다.

의료 기기가 제대로 멸균되지 않아 멸균 문제가 발생했습니다.

l  2020년 1월 21일 - 일리노이주
워키건의 Medline Industries

FDA는 Lake County Health Department에서 발표한 대로 일리노이주 Waukegan에 있는 Medline Industries의
의료 기기 에틸렌 옥사이드 멸균 시설이 폐쇄되었음을 알고 있습니다.

l  2019년 10월 21일 - 조지아주
코빙턴의 Becton Dickinson and Company(BD) 시설

FDA는 조지아주 법무부장관이 BD 의료 기기 멸균 시설의 폐쇄 가능성을 요청하는 조치를 취했음을 알고 있습니다.

이 멸균 시설이 폐쇄될 경우 FDA는
중요한 의료 기기의 공급망에 심각한 추가 부담이 가해져 수술 키트, 영양 공급 튜브와 같이 매일 병원에서
중환자 치료에 필요한 것이 부족으로 이어질 수 있다고 우려하고 있습니다.

l  2019년 10월 18일 - 일리노이주
윌로우브록의 Sterigenics 시설

FDA는 Sterigenics 계약 멸균 시설이 재 개장하지 않을 것이라고 발표했음을 알고 있습니다.

시설은 2019년 2월 15일 폐쇄되었지만 FDA는
의료기기 가용성에 미치는 양향에 대해 여러 이해 관계자와 지속적으로 조정하고 영향을 받을 수 있는 Sterigenics
및 의료 기기 회사와 의사 소통합니다.

l  2019년 9월 13일 - 조지아주
애틀란타의 Sterigenics 시설

상기 일리노이주 윌로우브록의 Sterigenics와
유사함.

l  2019년 4월 12일 - Smiths
Medical

FDA는 의료 제공자, 환자 및 Smiths Medical로부터 Sterigenics Willobrook 멸균 시설 폐쇄로 인해 Bivona 기관절개관에
대한 잠재적인 장치 부족이 뱔생했다는 통지를 받았습니다.

FDA는 이러한 필수 기관절개 튜브가
가족 및 의료 시설에 얼마나 중요한지 인식하고 멸균되고 안전하며 효과적인 튜브를 사용할 수 있도록 조치를 취하고 있습니다.

l  2019년 3월 26일 - Sterigenics
및 Viant

FDA는 일리노이 환경보호국(EPA)이 윌로우브룩에 있는 Sterigenics 시설이 에틸렌 옥사이드로
의료 제품 및 기타 제품을 멸균하지 못하도록 하는 봉인 명령을 발표 했음을 알고있습니다.

FDA는 Viant가 고객에게 Grand Rapids 멸균 시설이 2019년 말에 폐쇄될 예정임을 알렸다는 사실을 알고 있습니다.”